Стандарты
Системы сертификации
Предложения для отраслей
Центральный офис:
+7 (812) 670-90-01
Заявка на услугу

GLP/ GCP/ GMP

НАДЛЕЖАЩИЕ ПРАКТИКИ GLP/ GCP/ GMP

ОБЩАЯ ИНФОРМАЦИЯ

GLP. НАДЛЕЖАЩАЯ ЛАБОРАТОРНАЯ ПРАКТИКА

GСP. НАДЛЕЖАЩАЯ КЛИНИЧЕСКАЯ ПРАКТИКА

GMP. НАДЛЕЖАЩАЯ ПРОИЗВОДСТВЕННАЯ ПРАКТИКА

ВЫГОДЫ ОТ ВНЕДРЕНИЯ И СЕРТИФИКАЦИИ

ПОЧЕМУ РУССКИЙ РЕГИСТР?

ЗАДАТЬ ВОПРОС

Качество лекарственных средств является основой эффективной профилактики и лечения заболеваний, крепкого здоровья, а значит, одним из условий высокого качества жизни. С целью повышения качества медицинской помощи была разработана серия надлежащих практик GxP.  

ОБЩАЯ ИНФОРМАЦИЯ

GxP (Good … Practice, Надлежащая … практика) - признанная во всем мире система обеспечения качества лекарственных средств. Система GxP охватывает все этапы жизненного цикла лекарственного средства, от фармацевтической разработки до конечного потребителя, а именно:

  • Доклинические (лабораторные) исследования, которые регулируются правилами GLP (Good Laboratory Practice, Надлежащая лабораторная практика),
  • Клинические испытания, которые регулируются правилами GCP (Good Clinical Practice, Надлежащая клиническая практика),
  • Производство, которое регулируется правилами GMP (Good Manufacturing Practice, Надлежащая производственная практика),
  • Хранение, которое регулируется правилами GSP (Good Service Practice, Надлежащая практика обслуживания, хранения),
  • Оптовая торговля, которая регулируется правилами GDP (Good Distribution Practice, Надлежащая практика оптовой продажи),
  • Розничная торговля, которая регулируется правилами GPP (Good Participatory Practice, Надлежащая практика розничной продажи).

GxP_для-сайта.png

Русский Регистр оказывает услуги по сертификации на соответствие практикам GLP, GCP и GMP, которые являются основами «доказательной медицины» и призваны стандартизировать качество медицинского обслуживания населения.

GLP. НАДЛЕЖАЩАЯ ЛАБОРАТОРНАЯ ПРАКТИКА

GLP (Good Laboratory Practice, Надлежащая лабораторная практика) – система качества, охватывающая организационный процесс и условия, при которых выполняются неклинические исследования лекарственных средств, связанные со здоровьем и экологической безопасностью.

Правила GLP включают в себя:

  • требования к организации испытаний;

  • требования к личному составу исследователей;

  • требования к помещениям, в которых проводятся испытания и содержатся животные;

  • требования к качеству животных, к условиям их содержания и кормления;

  • требования к лабораторному оборудованию и к его калибровке;

  • требования к испытуемому и контрольному веществу;

  • требования к составлению и проведению подробной стандартной методики  экспериментальных работ и  к порядку проведения испытаний;

  • требования к регистрации данных и оформлению отчета;

  • требования к службе контроля за качеством испытаний;

  • стандартные методики экспериментальных работ.

Национальным аналогом GLP в РФ является стандарт ГОСТ 33044-2014 Межгосударственный стандарт «Принципы надлежащей лабораторной практики», текст которого идентичен GLP.

GСP. НАДЛЕЖАЩАЯ КЛИНИЧЕСКАЯ ПРАКТИКА

GCP (Good Clinical Practice, Надлежащая клиническая практика) - международный этический и научный стандарт планирования и проведения исследований с участием человека в качестве субъекта, а также документального оформления и представления результатов таких исследований.

Правила GCP призваны обеспечить достоверность результатов клинических испытаний, а также безопасность и охрану прав и здоровья людей, принимающих участие в данных испытаниях в качестве субъектов.

Национальным аналогом GCP в РФ является стандарт ГОСТ Р 52379-2005 «Надлежащая клиническая практика», текст которого идентичен GСP.

GMP. НАДЛЕЖАЩАЯ ПРОИЗВОДСТВЕННАЯ ПРАКТИКА

GMP (Good Manufacturing Practice, Надлежащая производственная практика) – международный стандарт, который устанавливает требования к производству и контролю качества лекарственных средств для человека и животных, а также специальные требования к производству активных фармацевтических субстанций и отдельных видов лекарственных средств. Стандарт GMP регулирует и оценивает параметры производства и лабораторной проверки.

Национальным аналогом GMP в РФ является стандарт ГОСТ Р 52249-2009 «Правила производства и контроля качества лекарственных средств», текст которого идентичен GMP.

ВЫГОДЫ ОТ ВНЕДРЕНИЯ И СЕРТИФИКАЦИИ

  • возможность экспорта многих видов лекарственных средств в страны Евросоюза;

  • повышение имиджа организации, демонстрирующей приверженность требованиям международных стандартов, лучшим практикам и качеству продукции, а также соблюдение применимых законодательных и регулирующих требований;

  • обеспечение экономической устойчивости организации на существующем рынке производителей медицинских изделий и возможность выхода на новые рынки сбыта;

  • повышение коммерческой ценности продукции с точки зрения большего доверия со стороны потребителей и как следствие увеличение объема продаж;

  • повышение качества продукции;

  • способствует успешному участию в тендерах, конкурсах на поставку продукции организации;

  • четкое выстраивание бизнес-процессов организации, эффективное распределение внутренних ресурсов, ответственности и полномочий персонала в рамках существующей системы менеджмента.

ПОЧЕМУ РУССКИЙ РЕГИСТР?

Обратившись в Русский Регистр, Вы можете получить:

  • Подтверждение соответствия системы менеджмента качества производителей лекарственных средств со стороны ведущего в России органа по сертификации,

  • Возможность пройти сертификацию интегрированной системы менеджмента на соответствие требованиям 2 и более стандартам,

  • Возможность сократить стоимость услуги за счет привлечения квалифицированных русскоязычных аудиторов,

  • Возможность получить комплексную услугу по сертификации систем менеджмента, продукцииперсонала,

  • Широкий выбор курсов и семинаров

 

Ф.И.О. сотрудника: Морозова Анастасия Васильевна
Телефон сотрудника: +7 812 670-9001 (доб. 234)
E-mail: morozova@rusregister.ru


ЗАДАТЬ ВОПРОС 

Ваше имя *
Ваш e-mail *
Ваш вопрос *
Тема
Защита от автоматического заполнения
 
Введите символы с картинки*

* - Поля, обязательные для заполнения